Besonderheiten der Pharmalogistik

Arzneimittel unterliegen durch die EU Good Distribution Practice beim Transport besonderen Bestimmungen. Beispielsweise müssen die Temperaturbedingungen während der gesamten Beförderung in einem akzeptablen Bereich liegen.

Haben Sie sich auch schon mal gefragt, wie Pharmazeutika sicher von den Herstellern zu den Apotheken, Krankenhäusern, Ärzten und Onlinebestellungen von Medikamenten zu den Endverbrauchern gelangen? Wie wird in der Pharmalogistik die Qualität von Arzneimitteln gesichert? Welche Bestimmungen gelten und welche Transportmittel werden in der Pharma-Branche und Logistik eingesetzt?

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Good Distribution Practice

Für Arzneimittel gilt nicht nur das Arzneimittelgesetz, sie unterliegen durch die EU Good Distribution Practice (GDP) beim Transport auch besonderen Bestimmungen. Das Arzneimittelgesetz regelt die ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Unter der GDP (übersetzt: gute Vertriebspraxis) versteht man die Summe der Anforderungen bzw. Maßnahmen, die durch eine Kontrolle der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln garantiert wird. Die EU-GDP-Leitlinien richtet sich zwar zuerst an den Pharmagroßhandel, trotzdem soll die Umsetzung aller Maßnahmen durch alle Beteiligten und verantwortlichen Mitarbeiter der Supply Chain erfolgen. Daher müssen z. B. auch Transportfirmen und Lager die Anforderungen aus der GDP erfüllen.

Die GDP-Leitlinien beschreibt die Anforderungen für das Qualitätsmanagement, Personal, die Betriebsräume und Ausrüstungen, Dokumentation, Betrieb, Arzneimittelrückgaben, Verdacht auf gefälschte Pharmazeutika, Auftragstätigkeiten, Selbstinspektionen, die besonderen Vorschriften für Vermittler und den Transport der Pharmazeutika. Die Leitlinien vom 07. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (s.o. EU-GDP) ist über die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV) ins deutsche Recht transferiert worden. In § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung heißt es: "Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht." Für Betriebe, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen, gelten die AM-HandelsV und die GDP-Leitlinien.

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Pharmalogistik und -transport

In Kapitel 9 der Good Distribution Practice-Leitlinien wird der Grundsatz für den Pharmatransport genauer beschrieben: "Der liefernde Inhaber einer Großhandelserlaubnis ist für den Schutz der Arzneimittel vor Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl verantwortlich und muss sicherstellen, dass die Temperaturbedingungen sich während des gesamten Transports in einem akzeptablen Bereich bewegen. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten." In Punkt 9.2 wird der Transport, in 9.3 die Behälter, Verpackung, Etikettierung und in 9.4 die Produkte, für die besondere Bedingungen gelten, beschrieben.

Geschlossene Kühlkette in der Pharmalogistik

Pharmazeutika werden häufig bei Raumtemperatur zwischen 15 bis 25°C aufbewahrt. Für viele Medikamente ist jedoch eine Lagerung im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 bis 8°C vorgeschrieben (kühlpflichtig). Bei einer tiefen Temperatur reduziert sich die Molekularbewegung und die Reaktionsfreudigkeit der Verbindungen, das Keimwachstum wird gehemmt, die Stabilität nimmt zu und die Haltbarkeit wird verlängert. Schon geringe Temperaturschwankungen können die Lebensdauer und Wirkungsweise von Pharmazeutika beeinflussen. Gemäss GDP müssen die erforderlichen Lagerbedingungen für Pharmazeutika während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden. Für kühlpflichtige Pharmazeutika darf die Temperatur während der gesamten Kühlkette - vom Pharmazeutika-Hersteller zum Verbraucher - nicht unter +2°C sinken oder über +8°C steigen. Die Kühlkette muss also geschlossen sein. Das bedeutet, dass in der gesamten Kühlkette keine oder nur sehr geringe Temperaturschwankungen auftreten. Der Nachweis ist durch die Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung (AMWHV) sowie die Good Distribution Practice verpflichtend. Logistikdienstleister, die in den Pharmabereich einsteigen wollen, müssen die hohen EU-Vorgaben der GDP erfüllen. Der Weg zum GDP-Zertifikat ist laut Bundesvereinigung Logistik (BVL) jedoch steinig. Der Zertifizierungsprozess ist anspruchsvoll und umfangreich. Zudem erfolgt die Vergabe über das Regierungspräsidium des jeweiligen Bundeslandes, wobei unterschiedliche Anforderung je nach Bundesland bestehen.

Behälter für den Pharmatransport und -logistik

Beim Transport temperaturempfindlicher Pharmazeutika unterscheidet man kühlpflichtig, Transport bei Raumtemperatur, Lagerung im Kühlschrank und kühlkettenpflichtig, was bedeutet, dass auch während der gesamten Lieferkette die vorgeschriebene Temperatur einzuhalten ist. Die Kühlung beim Pharmatransport kann durch aktiv gekühlte Transportmittel und Fahrzeuge aber auch durch passiv gekühlte Behälter (z. B. mit Isoliereinsatz) erfolgen. Bei der Lagerung sind meist Kühlhäuser (Kühllager) bzw. Kühlschränke im Einsatz. Für die Überwachung der Kühlkette kommen Temperaturlogger und RFID-Transponder zum Einsatz. Auslieferungen von Grossmengen zum Pharmagroßhandel – aber auch zu Großabnehmern wie Krankenhäusern - werden mit Lastwagen durchgeführt. Die Pharmatransporte erfolgen temperaturkontrolliert in GDP-konformen und -zertifizierten Fahrzeugen. Auch Kühlboxen müssen den GDP-Richtlinien entsprechen. Werden Kühlakkus verwendet, müssen sie so platziert werden, dass die Pharmazeutika nicht in direkten Kontakt mit den Kühlakkus kommen. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. gibt in ihrem Faktenblatt "Kühllagerung von Arzneimitteln"folgende Hinweise:

  • Das Personal muss in den Verfahren für die Montage von Isolierbehältern (unterschiedlich je nach Jahreszeit) und der Wiederverwendung von Kühlakkus geschult sein. 
  • Es sollte ein System zur Kontrolle der Wiederverwendung der Kühlakkus geben, mit dem ausgeschlossen werden kann, dass versehentlich unzureichend gekühlte Akkus verwendet werden. 
  • Es sollte eine angemessene physische Trennung von tiefgekühlten und gekühlten Kühlelementen bestehen.

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Literatur:

Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA), Faktenblatt Kühllagerung von Arzneimitteln, Stand 4. Juli 2019, Berlin

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